根据《医疗器械监督管（guǎn）理条例（lì）》（国务院令第650号）的（de）规定，第Ⅰ类医疗器械（xiè）实行（háng）产（chǎn）品备案管理（lǐ），不需要进行临床（chuáng）试（shì）验，但（dàn）需要提交临床评价（jià）资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当（dāng）进行（háng）临床试验（免于进（jìn）行临（lín）床试验的第Ⅱ类（lèi）医疗器械目（mù）录；免于（yú）进行临床试验的第Ⅲ类医（yī）疗器械目录的医疗器械除外）；免于（yú）进（jìn）行临床试验的（de）医（yī）疗器械，在进行注（zhù）册申报时，仍需提供临（lín）床评（píng）价（jià）资料。


2. 服务内容


a. 提供根据质（zhì）量体系的要（yào）求生产临床（chuáng）试（shì）验样品，并（bìng）经检测符合注册（cè）产品（pǐn）标准的（de）要求（qiú）的服务。


b. 提供临床试验基（jī）地（dì）的选择及联（lián）络接洽（qià）相（xiàng）关的服务。


c. 提供（gòng）临床试验方案、CRF表起草及咨询的（de）服务。


d. 提供临床试验批件提交、备案（àn）、不良事件报告等服（fú）务。


e. 提（tí）供整个（gè）临床试验跟踪直至取得（dé）报告的服（fú）务。


f. 为（wéi）客户确定是（shì）否临（lín）床试验（yàn）豁（huō）免（miǎn），如不需（xū）要临床试验（yàn）提（tí）供临床试验资料起草（cǎo）及（jí）制定的服务。